互聯(lián)網(wǎng)時代實驗室的數(shù)字化革命

2015-06-03 12:26:19 大云網(wǎng)　點擊量：評論 (0)

如今藥品的質(zhì)量和安全日益受到廣大消費者的關(guān)注，政府監(jiān)管機構(gòu)也出臺嚴格的政策辦法以確保藥品安全和維護消費者權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭日益激烈，藥品質(zhì)量需要不斷提高，各企業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)和困難。同樣在材料研究、石油、化工等企業(yè)里，這些問題也都存在。近日，第二屆數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用研討會在上海召開，會議圍繞在研發(fā)、檢測、生產(chǎn)質(zhì)控等環(huán)節(jié)建立數(shù)字化實驗室過程中有關(guān)創(chuàng)新性、協(xié)作性、質(zhì)量保障、數(shù)據(jù)分析以及效益收率等關(guān)鍵問題進行探討。大會還邀請到來自藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國際國內(nèi)臨床試驗專家和醫(yī)藥、石油、材料等領(lǐng)域研發(fā)與生產(chǎn)部門的高層管理人員。與會的各級領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)代表嘉賓踴躍發(fā)表各自觀點，進行了全面并且有針對性的研討，為研討會的成功舉辦添上了濃墨重彩的一筆。

數(shù)字化實驗室建設(shè)任重道遠

數(shù)字化實驗室建設(shè)任務(wù)艱巨，一方面工作人員要在很枯燥的過程中持之以恒地長期堅持。數(shù)字化的價值不能立竿見影的體現(xiàn)，數(shù)字產(chǎn)生價值需要積累和沉淀。只有當數(shù)字積累到一定程度時它的價值才會體現(xiàn)出來。同時要改變一些傳統(tǒng)的工作習(xí)慣，這對從業(yè)人員是一項挑戰(zhàn)也是一種考驗，所以，數(shù)字化實驗室建設(shè)應(yīng)用過程是艱難的。北京創(chuàng)騰科技有限公司總經(jīng)理曹凌霄表示，“一個新系統(tǒng)如果能上線并且能夠成功應(yīng)用其實是一件非常不容易的事情，這里面凝結(jié)了許多人的心血，包括知識的傳承、經(jīng)驗的積累、教訓(xùn)的積累等，而系統(tǒng)是千差萬別的，很多單位和很多公司的系統(tǒng)各不相同，但是其中也會有很多共享的地方，我們希望搭建一個平臺，大家能在這樣的平臺里做一些充分的交流，使我們信息化的建設(shè)能夠走得更快一點。”

另一方面，數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用往往取決于領(lǐng)導(dǎo)對此的重視程度。制度的建設(shè)對于數(shù)字化實驗室、大數(shù)據(jù)應(yīng)用有重要意義。很多樣品和數(shù)據(jù)庫的進步與否，關(guān)鍵問題是在規(guī)范積累和共享。將此作為“一把手”工程有利于制度的建設(shè)，利于數(shù)字化實驗室迅速準確的找準方向，少走彎路繞路，提高數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用的規(guī)范度。中國石油化工股份有限公司石油化工科學(xué)研究院信息中心主任周涵明確說道：“這是一把手的工程，尤其是涉及到核心的機密，涉及到核心實驗數(shù)據(jù)時，沒有領(lǐng)導(dǎo)的高度重視那么項目是不可能成功的。”

藥業(yè)、科研數(shù)字化實驗室建設(shè)

現(xiàn)在國家在深度進行兩化融合，也在提倡工業(yè)4.0。什么是兩化融合呢？四川科倫藥業(yè)股份有限公司總監(jiān)徐華林說：“對于我們來說實際上就是將業(yè)務(wù)和信息化高度融合。比如我們將供應(yīng)鏈同信息化高度融合，將財務(wù)系統(tǒng)與信息化高度融合，將質(zhì)量工作同信息化高度融合等。實際上是包含了我們實驗室信息化，也包含了其他的質(zhì)量工作的信息化。”他還表示，“公司的信息化建設(shè)是本著按照總體規(guī)劃、分步實施、目標導(dǎo)向、持續(xù)改進的原則進行。”實驗室信息化是公司信息化的一個重要的組成部分，也是同其他公司信息系統(tǒng)的高度集成，是其將質(zhì)量工作與信息化工作高度融合的具體體現(xiàn)。比如，隨著業(yè)務(wù)的流程和進度，對系統(tǒng)的重要結(jié)點在于所有的數(shù)據(jù)實行了審計追蹤，系統(tǒng)可靠確保了操作的有跡可查。徐華林總監(jiān)報告稱：“上新系統(tǒng)，對管理人員來講，要掌握樣品的狀態(tài)以及完成情況都可以在系統(tǒng)里得到清晰和明確的結(jié)果，整體效率得到了大幅度的提升；對于成品的企業(yè)來講，從原始檢驗記錄報告的生成，審核放行效率大大提高了，提高了25%。”

藥明康德新藥開發(fā)有限公司分析和藥政CMC服務(wù)部助理主任印勇在提到實驗室信息化應(yīng)用時，強調(diào)要調(diào)整實驗室的流程，實現(xiàn)實驗室的必要部分無紙化，同時確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。“因為在與客戶交流的過程中，特別是一些歐美大的制藥企業(yè)，他們一直在強調(diào)一個問題，就是實現(xiàn)過程控制。如果過程控制的非常好，他相信我們的結(jié)果肯定不會差的。所以我們想通過實驗室的標準化流程，通過加強過程控制，確保所有的數(shù)據(jù)的產(chǎn)生都是在監(jiān)管下，而且都是高質(zhì)量的。”

而對于科研機構(gòu)而言，科研創(chuàng)新支撐平臺是一大重點，首先是實驗記錄的規(guī)范化和標準化。原來紙質(zhì)的實驗記錄，這是目前電子的實驗記錄，這是規(guī)范化。其次是結(jié)構(gòu)化，這是催化劑開發(fā)的環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的模板，高度結(jié)構(gòu)化的同時也可以相互搭配，靈活性較強，數(shù)據(jù)易于提取，檢索也很容易，為之后的數(shù)據(jù)挖掘提供了良好基礎(chǔ)。“我們實現(xiàn)了現(xiàn)有相關(guān)信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整合，科研數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性和完整性，多類型數(shù)據(jù)的綜合展示等。通過系統(tǒng)的建設(shè)能夠確保數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可追溯性，數(shù)據(jù)真實性是有保障的。同時可以通過數(shù)據(jù)流處理的工作流，分析數(shù)據(jù)，通過可視化的工具可以提高綜合利用率。”周涵主任這樣說。

行業(yè)信息化建設(shè)展望

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的步伐越來越快，在積累的過程中，如何保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)督、檢驗領(lǐng)域里的實驗數(shù)據(jù)的完整性、準確性、安全性、可追溯性等要求，是目前的重要課題。中國食品藥品檢定研究院陳為處長表示，“從理念上和觀念上來講，我認為我們這個領(lǐng)域，特別是藥品食品檢驗檢測機構(gòu)，我們這個領(lǐng)域?qū)嶒炇倚畔⒒w的、全面的了解和對新技術(shù)、新理念的了解總體看來是欠缺的。”他表示希望大家互相交流，有更多學(xué)習(xí)和探討的機會。

數(shù)字化實驗室對數(shù)字的規(guī)范化起到至關(guān)重要的作用。數(shù)字化是信息化與大數(shù)據(jù)研究的基礎(chǔ)，數(shù)字化建設(shè)將推動大數(shù)據(jù)研究和信息進一步的推廣和應(yīng)用。達到規(guī)范、優(yōu)化、可控、可靠、高效的效果。周涵主任展望未來：“通過電子實驗記錄系統(tǒng)希望未來逐步形成標準化長期化的管理體制，有助于建設(shè)符合國際和國內(nèi)標準的一流實驗室。借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于科研數(shù)據(jù)的規(guī)范化和長期收集，為后續(xù)的數(shù)據(jù)挖掘和科研創(chuàng)新提供支撐。再有借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于實現(xiàn)工作流程的規(guī)范化，人員協(xié)作的無障礙化，提高效率，對課程進行監(jiān)控。另外，借助電子實驗記錄系統(tǒng)有助于科研裝備、分析儀器試劑和備建的統(tǒng)一管理，提高儀器設(shè)備利用率、投資采購效率及管理水平。”

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身極具特性，是以過程指導(dǎo)的行業(yè)，整體生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，比汽車、飛機這種裝配行業(yè)復(fù)雜得多。曹凌霄對此表示：“行業(yè)信息化的水平，相對來講比較慢，因為我們是以實驗為主，我們生產(chǎn)也是以過程為主。所以，這方面的工作我們要做很多非常非常辛苦的努力。”徐華林總監(jiān)也說道，“如果把公司所有的信息系統(tǒng)生態(tài)組合起來，有質(zhì)量的數(shù)據(jù)，有生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，有消費的數(shù)據(jù)，這樣維度比較多，如果還加上我們的社交數(shù)據(jù)，就真正是一個大數(shù)據(jù)系統(tǒng)。我們的愿景是通過整個公司信息化體系的建設(shè)，將所有的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成公司的資產(chǎn)，為公司的決策和戰(zhàn)略提供參考依據(jù)。”

北京大學(xué)徐筱杰教授對本次會議評價十分中肯：“數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用研討會從去年開始，非常及時的關(guān)聯(lián)了大數(shù)據(jù)時代。”在“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，數(shù)字化實驗室應(yīng)需而出，會議有效提高了實驗室數(shù)字化建設(shè)應(yīng)用水平，有助于建設(shè)符合國際和國內(nèi)標準的一流實驗室。

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